新版药典之下 我国制药和监管水平都将提升

  2015版中国药典的出台,可谓是业界期盼已久的。作为体现我国制药水平的重要政策法规,新版药典的出台受到了广泛关注。

  据了解,2015版中国药典是自1953年第一版药典以来,我国出台和执行的第十版药典,基本上五年修订和发布一次。“结合过去的版本来看,新颁布的2015版药典明显看出在原有的科学性、规范性、先进性的基础上大大提升和加强了药品的安全性和有效性的控制要求,要求更具体、操作性更强、可执行、可监督性更强。”

  本报特约观察家、力托企业管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示,新版药典为直观的变化是由原来的三部变成了四部,将附录和辅料单独成为一部。

  按照2015版中国药典大纲中的阐述,其终目标是:经过五年的努力,进一步完善中国药典结构,收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要,药品安全保障和质量控制水平进一步提高,中药标准主导国际发展,化学药和生物制品标准达到或接近国际标准,以中国药典为核心的国家药品标准体系更加健全完善,在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用。

  目前,新医改已经进入到深水区,各项政策陆续推进,整个医药产业处于转型与升级的关键时期。在这一特殊节点出台的2015版中国药典,对于产业的发展及推动,将会取到不容忽视的作用。事实上,每一版中国药典的出台,都有着其不同时期的历史使命。可以看到,2015版中国药典一方面与当前的医改紧密衔接,保障基药、医保等产品的质量安全,一方面与国际前沿接轨,实现药品标准的全面提升。终,都指向建立完善和高水平的药品质量标准体系。

  在杨涛看来,2015版药典,借鉴了国际先进的质量控制技术与经验,并集合了我国自主的创新与经验,整体提升了药典标准水平,但是2015版药典的创新之处严格意义上来说是谈不上的,只是把本该有的加了上去。

  比如,中药材及饮片中增加了二氧化硫残留量的限度标准,推进建立完善重金属及有害元素、黄曲霉素、农药残留等物质的检测限度标准,加强了对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制,这些本来早就就应该控制,我国中药出口很主要的一个障碍就是重金属含量及农药残留的物质超标;

  比如加强了对杂质的定性与定量测定的方法研究,这样对药品质量的稳定及药品的安全性有效性得到了保障,这些要求也不属于创新内容,因为做出口报批DMF文件时这是必须项。

  “从医药企业角度来说,如果国家监管力度能够持续加强,并有所作为,值得关注的应该是企业现在的实际生产与药典标准之间的差距,这个差距不仅是检验结果与检验方法与药典规定的差距,而是在全体系全系统上是否有差距。”

  杨涛进一步分析指出,中药企业一定要关注对二氧化硫、重金属、农药残留等检测的限度控制;化学药企必须关注杂质的定性与定量测定方法的研究,这一课必须补。

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