执行药典标准 共筑用药安全“防火墙”

  《中国药典》2015年版的颁布,将对企业产生深远的影响。那么,企业准备好了吗?

  围绕药典 提升质量

  华北制药质检中心负责人安国红告诉记者,药品质量不得有半点马虎,《中国药典》作为国家监督管理药品质量的法定技术标准,是保障药品质量的法典,具有不可替代的法定地位。

  山东福瑞达医药集团公司副总经理吴世德主任药师结合其公司产品给记者介绍说,2015年版药典的特点之一是在增加质量控制项目的同时,安全性控制项目大幅提升。

  山东明仁福瑞达制药股份有限公司的产品——颈痛颗粒已载入《中国药典》2015年版,载入后增加了质量控制项目,即原药材羌活中的紫花前胡苷及威灵仙中的齐墩果酸两个薄层色谱鉴别,检验标准大大提高,这就要求企业加强进厂药材质量的控制和检验,将有利于产品的生产和质量控制,提高产品质量。

  《中国药典》2015年版规定:山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量不得超过400mg/kg,其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

  事实上,硫磺熏蒸法一直是中药材普遍的防腐、防虫、干燥方法,但过度熏蒸后残留的二氧化硫,严重损害药材的质量。药典标准的提高,将过度熏蒸的中药材及其饮片拒之门外,对保障公众用药安全起到非常重要的作用。

  沈阳三生制药质量受权人王冰清谈到,无论是新药研发还是上市产品,三生制药的质量标准研究一直在进行。2011年,重组人促红素注射液的新标准获得国家批准,其起点于《欧洲药典》和《中国药典》,除满足两部药典的要求外,新标准在有效性和安全性上,控制得更深入和有效。

  例如,增加与活性成分有关的异构体检测,即毛细管区带电泳(CZE),以此关注产品的有效性;增加蛋白质二级结构的寡糖指纹图谱检测,以此关注产品的安全性。

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