《中国药典》2015年版四部亮点采撷

  《中国药典》2015年版一个重要变化是,将上一版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录(凡例、制剂通则、分析方法、指导原则、药用辅料等)三合一,独立成卷作为第四部,制定了统一的技术要求,解决过去长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录,且不协调、不统一、不规范等不足,使分类更加清晰明确,药典标准更加系统化、规范化。在日前召开的《中国药典》2015年版新闻发布会上,国家食品药品监管总局科技标准司司长于军和国家药典委员会秘书长张伟如是说。

  整合规范完善检测方法

  “《中国药典》2015年版四部增修订工作立足规范统一、着重完善提高,对检测方法进行了整合、规范和完善,解决原各部之间相同方法要求不统一的问题。”国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩介绍,四部收载的附录通则总数为317个,包括制剂通则38个,检测方法通则240个,指导原则30个,标准物质、对照品9个,增修订总数占通则总数的56.3%,首次在归纳、验证和规范的基础上,完成了药典各部共性检测方法的协调与统一。

  洪小栩表示,制剂通则是按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的统一技术要求。《中国药典》2015年版四部将制剂通则实现全部统一,进一步规范常用剂型的分类和定义,加强共性要求及必要的检测项目的修订,及时收载成熟的剂型或亚剂型,如新增吸入制剂通则,增强了对吸入制剂的质量控制。

  通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时,所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。在四部的检测方法通则中,除扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目外,还加强了对药品标准检测方法、检测环境和检测条件规范的要求,增加了新的成熟可靠方法的应用。共整合共性检测方法通则63个,新增27个检测方法通则(包括超临界流体色谱法、拉曼光谱法、汞和砷元素形态及其价态测定、抑菌效力检查法、羟胺残留量测定法等),这些不断完善的检测方法使药品安全性有效性控制全面加强。

  洪小栩举例说,参照人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)标准,并与国际要求相统一,四部对无菌检查法和微生物限度法进行了整合和修订,并兼顾了生物制品的部分特殊性。修订后的微生物限度检查法拆分成3个通则,即微生物计数法、控制菌检查法、非无菌药品微生物限度标准,实现了与国外药典检测方法的协调统一。

  《中国药典》2015年版进一步加强相关技术指导的制定,补充和完善了主要检测方法应用指导原则,并加强在药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则,全面控制药品质量。洪小栩介绍,四部新增指导原则15个,包括生物样品定量分析方法验证、药品晶型研究及晶型质量控制、基于基因芯片药物评价技术、中药材DNA条形码分子鉴定、微生物鉴定等指导原则。这些技术指导原则的建立,将有助于强化生产企业的质量控制理念,指导企业完善质量控制,引导其全面、深入开展药品研制工作。如“中药有害残留物限量制定指导原则”,引导企业科学合理制定限度指标;“药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”,指导企业开展晶型药物对药品有效性的研究等等。此外,四部中首次纳入“国家药品标准物质制备”“药包材”以及“药用玻璃容器”等指导原则,形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、标准物质、药包材的药品标准体系。

  扩大先进检测技术应用

  气相色谱串联质谱法、高效液相色谱-电感耦合等离子质谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、粉末X射线衍射法等用于药物质量分析;采用毛细管电泳分析用于检测重组单克隆抗体产品分子大小异构体,采用高效液相色谱法用于检测抗毒素抗血清制品分子大小分布……在《中国药典》2015年版中,一个个新增的先进检测技术映入了记者的眼帘。

  国家药典委员会理化分析专业委员会主任委员、清华大学罗国安教授告诉记者,《中国药典》2015年版四部的一个主要变化就是扩大了现代分析技术的应用,进一步将先进、成熟的检测技术应用到药品检验中,为药品的安全性、有效性和质量控制提供了有效的检测手段。

  同时,还建立了灵敏度高、专属性强、稳定性好的检测方法,以加强对药品安全性的控制。罗国安举例说,如对二氧化硫残留量的检测增加离子色谱法和气相色谱法,以进一步提高二氧化硫检测的灵敏度;为加强对中药材残留农药的控制,防止在中药材种植过程中随意滥用农药,保障中药的安全性,通过方法适用性研究,完善了原有的气相色谱法,将农药残留检测种类由原来的只能检测9种增加到可以检测22种,并建立气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法,将可检农药残留种类能力提高到229种;采用高效液相色谱法-质谱联用法,检测中药材中真菌霉素残留量,检测种类由原来的4种提高至11种,提高了检测的稳定性和可靠度;对溶出度和释放度测定法合并,在篮法、桨法和小杯法的基础上,增加了桨碟法和转筒法,不仅为加强质量控制提供更多检测方法的选择,以满足检测实际的需要,也提高了检测的有效性、专属性、准确性和稳定性。“而通过收载这些先进的分析技术,终将引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的检测方法”。

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