药典2015年版药用辅料标准编制亮点纷呈

  药用辅料部分首次单独成册、新增了功能性指标研究指导原则、安全和质量控制水平大幅提升……《中国药典》2015年版药用辅料部分成果丰硕,亮点纷呈。

  第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会副主任委员、中国药科大学涂家生教授表示,标准的编制工作充分考虑到了我国药用辅料管理模式的改革调整、辅料标准体系建设的现状以及医药产业的整体发展水平等多方面因素,力求形成较为清晰和完备的药用辅料标准构架体系,着力解决制约药用辅料质量与安全的突出问题,在增加收载数量、严格标准要求等诸多方面都取得了长足进步。

  多方参与 科学规范

  第十届药典委员会对《中国药典》2015年版药用辅料的编制工作高度重视。涂家生介绍说,整个编制工作有三大特点:

  一是精心组织,周密安排。认真研究制定了工作计划及实施方案,明确了增修订任务和辅料标准工作指导原则。建立了项目负责人制度,强化工作职责,要求每个承担制修订任务的单位指定一名联系人,定期上报进展情况,及时沟通有关问题。

  在整个药典编制工作中,药用辅料与药包材专业委员会召开各种立项、审稿、研讨会等约计10余次,与会药典委员达200多人次。

  二是多方参与,形成合力。全国承担新版药典药用辅料科研任务的单位为34家。药品检验部门积极承担起草和复核任务,为制定工作提供相应的技术保障;生产企业主动配合、积极参与相关制定工作;

  高等院校、科研院所充分发挥自身的专业优势,积极承担科研任务,药用辅料药典科研团队不断壮大,整体上技术业务素质明显提高。

  三是公开透明,规范有序。突出“开门办药典”的原则,整个程序更加科学规范。在项目征集、论证、立项、实施过程中,通过调研、网上征求意见及召开研讨会等多种形式,广泛征集委员及社会各界的意见和建议。在审稿阶段,坚持增修订内容在药典委员会网站公示制度,畅通反馈意见的渠道。

  去年11月份,药用辅料与药包材专业委员会针对药典2015年版药用辅料标准公示稿反馈意见逐一进行了认真的审议,并于今年1月4日公示了第二次审议情况。

  第二次公示,先后共收到100余家制剂及辅料生产企业就近90个品种提出的修改意见和建议300余条。公示内容客观详实,列出了所有的意见建议,并逐一进行了回应。

  两个“首次” 引人注目

  在谈到《中国药典》2015年版药用辅料标准编制工作的亮点时,涂家生认为,有两个“首次”格外引人注目:一个是首次单独成册。

  首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料一起单独成卷作为《中国药典》四部,这样既可以解决因各部药典重复收载附录,长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范的问题,又可以让药用辅料与中药、化药、生物制品形成“四足鼎立”之势,凸显了其在构建药品标准体系和质量安全保障体系中的作用和价值。

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