中药制剂审批困难多 物美难价廉

  “3天前,我因为胸闷、憋气、头晕住进了中医院,想来这里调理一下。半个月前,我在另外一家医院通过腹腔镜手术做了胆结石切除,术后没有发烧、炎症之类的状况,医院就让我出了院。但是在手术之后,我就不会走路了。”62岁的患者林女士在向调研组组长、全国政协常委黄洁夫叙述病情的时候,一脸委屈。

  原来,她是慢性心衰患者。据患者的主治医师———洛阳市第一中医院心内一病区主任孙艳玲介绍,患者是该院的一位老病人,三年前突发心梗曾在这里住院治疗,这次来到医院主要是因为术后身体不适要求过来调理。“我们经检查发现患者心功能下降,BNP数值升高,胸腔中还有少量积液,就专门针对患者状况做了中医调理,并辅助西药治疗。”

  在服用了中医院的成方制剂之后,患者明显感觉病情好转。

  说起中药院内制剂,却是全国政协教科文卫体委员会在开展“公立医院改革中如何发挥中医药的特色优势”的调研过程中,医院反映的重要问题之一。因为报批困难,且审批政策流程连续性不强,院内制剂发展严重受限。

  “中药院内制剂,是在名老专家经过长期验证的协定方基础上制成的,其安全性和有效性都经过了临床长期检验,如果大范围推广,将发挥简便廉的优势。但是由于申报困难,也没有被列入基本药物和医保目录,不能在其他医院甚至是协作医院使用,导致制剂的用量小、成本大,开发受到严重限制,不能很好地发挥中医药的特色优势。”河南洛阳正骨医院院长杜天信向调研组反映医院发展的困境时,特别强调了这一点。

  作为一名中医骨科医生,全国政协委员温建民对于中药院内制剂的瓶颈问题深有感触。他说,对于病人而言,疗效才是重要的,患者并不在乎治病的是中医还是西医,但是现有的政策导致很多时候中医院被直接“屏蔽”在外。

  而在洛阳市第一中医院,已经有10年时间没有增加一剂新品种。“我们有很多很好的成方,比如用于治疗心动过缓,西医大多会建议装起搏器。但其实对于有些患者,通过中药调理可以延缓装起搏器的年限。很遗憾,我们这些成方都批不下来,医院无法批量生产使用,服务百姓的范围受到极大限制。”孙艳玲说。

  在全国政协常委高体健看来,医改中要发挥中医药的特色优势,就是要在这个改革的过程中,既能保证中医药的特色优势,又能让政府和老百姓少支付医疗费用,达到三赢的局面。“院内制剂是中医药的典型特色,其审批困难也是国内所有中医院发展院内制剂面临的共同问题,要解决这个问题,需要国家出台扩大中药制剂使用范围的指导性意见(政策),支持中医院将安全有效的经验方制成膏、丹、散、合计等传统制剂,从而提高中医药的使用率。”

  医疗机构中药制剂发展将面临多重困难

  中药制剂的历史源远流长,一些古老的制剂技术至今仍在沿用。医疗机构中药制剂是以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,并在院内制剂的基础上逐渐形成了一些的中成药。医疗机构中药制剂作为临床用药的重要组成部分,突出体现了中医药简、便、验、廉的特点,对中医学科的发展及我国制药工业的成长均起到了重要作用。但是笔者调研发现,我国目前的相关管理制度存在一些问题,主要表现在以下三个方面:

  一是医疗机构中药制剂审批困难。2001年以来,国家药品管理部门先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件,对制剂室的生产标准、面积、设施等按GMP规范进行管理,对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。其出发点是规范医疗机构中药制剂,但相对于中医临床用药的特点和医院中药制剂的实际应用及科研情况,笔者认为,一些条款要求过高。审批开发一个院内中药制剂,几乎与审批一个西医新药过程相同,研制周期长,难度大,开发成本很高。

  据了解,目前只在个别大医院有为数不多的几个中药制剂品种在申报审批。许多疗效确切、安全有效的中药制剂,已经在临床用了几十年,却因为不符合相关规定,需要重新申报。但重新申报手续繁琐,对于医疗机构来说费用昂贵,难以负担,导致一些受临床欢迎的中药制剂品种和数量迅速减少,并出现中药制剂“西药化”的倾向。

  二是价格过低影响医院研制和申报的积极性。相关部门对医疗机构中药制剂制定价格时,预留的利润空间过小(只有5%),而现行的医疗机构中药制剂价格核算报批于1997年,至今已近20年,其间饮片、包材、耗材价格都一涨再涨,而中药制剂的价格却仍“原地踏步”。如北京中医院治疗银屑病的外用药芩柏膏,每支仅售1.6元。不少医院的中药制剂都是微利甚至赔本,严重影响了医院研制和申报院内中药制剂的积极性。

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