医疗器械飞行检查应注重 “四个结合”

  《药品医疗器械飞行检查办法》(下称《办法》)的出台,对于完善飞行检查规程,加强当前药械监管,全面保障食品药品监管安全,具有非常重要的意义。这是因为,飞行检查既具有“直指目标、一杆到底”的雷霆之势,又是“严密高效、严厉问责”的慑魄之举,无疑是高效管用的食品药品监管工作的“抓手”。笔者认为,要让《办法》发挥出更大效用,应注重抓好“四个结合”。

  主动发现与受理举报相结合 《办法》第八条详细列出了启动飞行检查的七种情形,并将“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”作为启动检查程序的首种情形,足见对依托投诉举报促进监管检查寄予了厚望。虽然飞行检查启动完全可以通过监管、检验主动发现问题,但通过受理举报获取线索,更具备了精准、及时、省时、省力的特点。例如,当前我国药械企业数量大、分布广,监管体系尚未健全,一时还难以实现对各类药械厂家的全方位、全时段监控,因此通过投诉举报,监管部门可以迅捷、准确地掌握违法信息,使得飞行检查的目的更明确、内容更具体。通过这种“直捣巢穴”、“直击要害”式的精准查处,既可以陷违法企业于处处有群众监督的“人民战争”的汪洋大海,彻底打消其侥幸心理;又可以弥补监管体系不健全、力量薄弱的不足。

  事前保密与事后宣传相结合 《办法》第七条明确规定,食品药品监督管理部门及有关工作人员不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。笔者认为,对此条的理解应分为两个环节分别论处:一是事前对飞行检查的有关情况应严格保密,确保检查畅通无阻、信息获取准确、结果公平公正;二是事后应严格按照《办法》第六条的规定,适时进行信息公开,广泛进行新闻发布,切实通过安全风险信息交流,为百姓消费提供客观的风险预警。同时要广泛宣传对违法企业的处罚结果,以达到广泛警示的功效。当然,无论事前还是事后,都应注重保护涉事企业的商业秘密和举报人员的信息,既不能以保密为由忽视事后宣传,导致检查“有始无终”的情形出现;又不能在事后宣传中出现“泄密”问题,或引起社会误读。只有大力宣传“好声音”,弘扬社会“正能量”,才能真正让飞行检查的成效转化为助推监管的正向舆论。

  自我规范与严格查处相结合 《办法》的各项规定,除了形成对行政相对人的约束,还包括对执法者自身的约束,体现了飞行检查依法执法的法治思维模式。

  一是对飞行检查者自身的规范。《办法》确定了现场检查实行组长负责制,第十二条还特别提出了飞行检查的“两不两直”原则,即:检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。同时,还着重规定了监管人员失职渎职的6种行为,违反这6种行为将会被严肃处理。一定程度上,这些规定既是对检查人员自身权力的授予,更是对检查人员权力的严格规范。

  二是对属地政府、监管部门的规范。《办法》第十三条规定:上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。

  被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。同时,对于地方政府和监管部门所应担负的责任也给予了严格规定,如《办法》第三十二条规定,针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题,上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。这一方面是对下级监管部门的职责要求,另一方面又是给予上一级监管部门的职权定位,为上级监管部门履职助力。

  三是对企业配合检查的规范。《办法》特别列举了企业拒绝、逃避检查等5种情形以及药企可能会受到治安处罚的4种情形,打破了违法企业的侥幸心理,为飞行检查铺平了法律规范的道路。

  问责惩戒与褒奖鼓励相结合 以往的监管中,或许过分追求问责惩戒,往往强化了涉事监管人员趋利避害的本能,表现为属地政府或监管部门过多关注执政声誉和自身利益,倾向于将大事化小、小事化了,形成了“主观上保护自己,客观上保护违法”的畸形局面。这与我们长期以来奉行“问责施压”的监管绩效评价机制有关。

  《办法》制定的重要目的之一,就是明确飞行检查动因,打消外界质疑,消除企业消极对抗、逃避抵制的顽疾。《办法》第五条明确规定:被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的药品医疗器械飞行检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。

  笔者认为,这条硬性规定,既要靠严厉的问责得以保障,更要靠激励涉事部门的内生动力,兼顾惩戒问责、褒奖鼓励两个方面来推动落实:一是通过提出“配合调查有功、掩饰问题严惩”的要求强化涉事企业“将功补过”的心理预期;二是通过营造“消除风险为主,惩戒问责为辅”的氛围促成涉事企业“亡羊补牢”的整改愿望,尽大可能减少涉事部门的抵触情绪,调动涉事企业的配合意愿,减小飞行检查阻力。(作者单位:山东省食品药品监督管理局)

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