药包材首次进入中国药典

  “近,正在按照即将颁布的《中国药典》2015年版要求对药包材原辅料进行全面梳理。”近日,扬子江药业集团质量部副部长宋雪洁告诉记者。

  今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。

  浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位,这必将推动我国药包材质量的提升,进一步夯实了药品安全性控制基础。

  历史性突破

  据了解,中华人民共和国首部药典颁布于1953年,在此之前的“中华民国”药典全盘照搬西方。由于建国初期我国药品生产基础薄弱,在很长的时间里药包材没有纳入药品监管体系,标准缺失,企业重视程度不够。直到2001年药品管理法修订后,药包材才纳入药品监管体系,逐步建立标准。

  目前,我国药包材标准由国家颁布的药包材标准(YBB标准)和产品注册标准组成。《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。

  国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示,近年来国家药典委员会特别重视药包材标准提升,从2009年~2015年药包材标准提高投入经费总计达2426万元。

  《药包材通用要求指导原则》几易其稿,力争简洁,体现精髓,后形成了包含药包材定义、分类、基本要求、药包材与药物的相容性研究、药包材标准的框架性描述。

  中国医药包装协会副秘书长高用华认为,药包材收录到药典中大的意义在于为制药企业选择药包材指明了方向。而对于药包材企业来说,必须提高质量才能满足药典的要求。

  俞辉指出,药典是一个国家药品生产和质量控制的高法典,也是药品生产必须符合的低标准。过去,制药企业在选择药包材时大多以价格为导向,对质量的重视程度不高,更不舍得在药包材基础研究上投入。

  近年来发生的药害事件中,药包材和辅料因素占比较高,药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。

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