四药品生产企业 产品检出铬成分

  国家食品药品监管总局25日发布通告称,近日在国家药品抽验中发现,4家企业生产的14批次复方肝浸膏片(胶囊)检出含有铬成分(胶囊壳铬含量符合规定),有10批次检出值在300—1200mg/kg,存在安全风险。

  通告称,检出含有铬成分的问题药品是:标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(2批)、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(1批)。

  记者了解到,复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂,主要成分为铁元素,主要用于治疗缺铁性贫血,没有规定铬的限量标准。铬是人体必需的微量元素之一。《营养素补充剂与审评规定(试行)》中规定三价铬用量范围为15-150μg/天。六价铬对人体危害较大。

  通告指出,这4家生产企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中铬检出值在300-1200mg/kg之间,目前检测方法尚不能区分其中铬为三价铬还是六价铬。按照药物服用量,即使按检出值为300mg/kg计算,日摄入铬的剂量也达到1350μg/天。

  为保障公众用药安全,食药监总局已要求涉事企业当地食药监管部门监督上述4家企业立即停止生产,查清复方肝浸膏片(胶囊)生产、销售情况和具体销售流向并及时向社会公布相关信息,召回市场全部批次产品,并报告产生问题的原因。

  同时,还要求各地食药监管部门要监督行政区域内的相关企业及单位立即停止销售和使用上述企业生产的复方肝浸膏片(胶囊),并配合做好召回工作,发现患者服用该药后出现不良反应及时报告。目前,食药监总局已组织调查组进行调查,调查情况将及时向社会公布。

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