药品注册技术审评复审工作管理法征求意见

  为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)的要求,我中心组织起草了《药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)》,现公开征求意见。我中心将根据反馈的意见和建议进一步修改完善。

  征求意见日期:2015年12月26日至2016年1月25日。

  联系人:耿晓雅(gengxy@cde.org.cn)

  魏天颖(weitianying@cde.org.cn)

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

  2015年12月25日

  附件 1 :药品注册技术审评复审工作管理办法(试行).docx

  药品注册技术审评复审工作管理办法(试行)(征求意见稿)

  第一章 总则

  第一条 为规范药品注册技术审评复审工作,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【2015】44号)、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)制定本办法。

  第二条 申请人对国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)作出的不予通过的技术审评意见持有异议而提出复审的,适用本办法。

  第三条 复审是指,由社会第三方专家组成的复审专家委员会,对审评意见中有争议的技术事项以会议的形式,听取药审中心审评专家(以下简称“审评专家”)和申请人的意见,公开论证,并按照少数服从多数的原则形成终意见。

  第四条 药审中心复审办公室负责接收复审申请以及复审工作的组织管理。

  第五条 复审工作应当遵循科学、公正、公开、公平的原则。

  第二章 复审申请

  第六条 药审中心在完成技术审评后,应将不予通过的审评意见以及申请人申请复审的权利、方式和期限等,经药审中心网站(申请人之窗)告知申请人,同时以电子邮件方式通知申请人。

  对于因样品生产现场检查或样品检验结果不符合规定以及违背《药品注册管理办法》和相关法律法规等而造成技术审评不予通过的,不再告知申请人。

  第七条 申请人对审评意见持有异议的,应当自收到药审中心电子邮件告知之日起15日内,向药审中心提出复审,提交书面《药品注册技术复审申请表》(见附件1)及相关技术资料,并同时通过申请人之窗提交相应的电子文本。

  申请人在15日内未提出复审申请的,视为同意技术审评意见。

  第八条 复审申请应针对技术审评意见中有异议的技术事项提出并说明理由,其内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第三章 复审专家委员会

  第九条 药审中心复审办公室应建立复审专家委员会专家库(以下简称“专家库”),选入专家库的专家,应为现任的中华医学会、中国药学会、中国药理学会等学术组织的各专业委员会的委员。

  第十条 专家库应按药品审评的专业分类,将专家按临床、药学、药理、毒理、统计等各学科,细分专业和所长。

  第十一条 复审会议所需专家在专家库中按专业随机遴选。

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