用来治儿童皮炎脑炎的药竟被列入“黑名单”

  近日,国家食品药品监管总局在拟发布的第70期《药品不良反应信息通报》中提示,注射用单磷酸阿糖腺苷存在用药安全风险,尤其儿童不良反应报告数占比较高。这种用来治疗儿童皮炎脑炎等病的药被列入“黑名单”,着实令家长担忧。

  北京清华某医院临床药剂科主任介绍,单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染的疾病。

  国家食药监总局公布的监测结果显示,注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势,国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%,14岁以下儿童不良反应的报告约占80%,存在超适应症用药现象,约占总报告数的79.98%。

  专家分析,不良反应颇多与超说明书适应症用药有关。湖南中医药大学某附属医院副主任药师表示,单磷酸阿糖腺苷是相对安全的药品。

  该药对单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型、带状疱疹病毒、水痘病毒、巨细胞病毒、乙型肝炎病毒均具有抗病毒活性,但对天花粉病毒、腺病毒等以及细胞、真菌无作用。

  此次国家食药监总局监测发现,该品种超说明书适应症用药现象比较突出,约占总报告数的79.98%,一些支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎患者也会用到此药。

  超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床超说明书用药现象各国普遍存在,尤其是儿科用药,许多药物缺少儿童用药的安全研究数据,而说明书的修订滞后于临床用药实践。

  副主任药师表示,单磷酸阿糖腺苷的毒性反应与剂量成正比,因此临床应用应遵照说明书用法用量用药,如儿童用量为每公斤体重10~15毫克,给药速度缓慢,且如有药物过敏史或为过敏体质时慎用,可以减少药物不良反应的发生。

  主任介绍,一旦注射单磷酸阿糖腺苷发生不良反应也不要担心。单磷酸阿糖腺苷常见的不良反应有来自消化道方面的恶心,呕吐,食欲下降;中枢神经系统的震颤,晕厥,共济失调;血液系统的血红蛋白,血细胞值下降及皮疹等,一般此药的使用周期是5~10天,这些不良反应在使用者停药后都会消失,但因单磷酸阿糖腺苷存在致畸致突变的可能,所以孕妇避免使用。

  本次国家食药监总局官网数据显示,过敏反应发生率较前增加。而儿童家长应正确对待食药监总局发布的这份安全警示,遵从医嘱正确使用单磷酸阿糖腺苷药品就可以,如第一次用药,前十五分钟至半小时需减慢输注速度,应对急性、严重过敏反应,抢救措施应准备充分,没必要因为警示而对药品避之不及。

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