新冠病毒疫苗到底还要等多久

  一款安全有效的新冠病毒疫苗可以说是防治新冠病毒的“终极武器”,也是让人们回归正常生活的有效方法之一。我们可能也都听到过各种关于疫苗何时能够问世的预测,乐观的估计说,这大概只需要12-18个月。

  然而,疫苗开发的过程“道阻且长“,以往上市疫苗的开发时间长达10-20年。那么,疫苗开发机构面对着什么样的难关,如何才能将开发时间缩短到12-18个月?今天药明康德内容团队将结合公开资料,与读者分享这方面的信息。

  基于更高的起点,齐头并进

  通常疫苗开发的初一步是对病毒的学术研究,科研院校研究人员的成果然后被应用于转化研究。转化研究又包含了不在人体中进行的临床前研究,和在人体中进行的临床期研究。在人体中的临床试验成功后,疫苗需要能够进行大规模生产,并且获得监管机构的批准。这个漫长的过程可能长达10-20年,在COVID-19疫情爆发的大流行期,这个时间线显然是太长了,那么有什么办法可以缩短开发的时间?

  一个步骤是尽快开始临床前研究,这意味着疫苗开发需要在对新冠病毒的学术研究尚未完备的情况下开始。这也是世界上各个疫苗开发机构采取的策略。幸运的是,虽然新冠病毒是一种新病毒,但是我们对它并不是一无所知。

  在新冠病毒出现以前,人类已经经历了SARS和MERS病毒爆发的两场疫情。而新冠病毒与SARS和MERS同属于一类冠状病毒,它与SARS病毒尤其是近亲(新冠病毒的分类学名称为SARS-CoV-2)。这意味着科学家们在研究SARS和MERS时积累的数据和经验,可以帮助新冠病毒疫苗的开发。

  例如,在COVID-19疫情爆发之后,疫苗研发工作迅速聚焦于新冠病毒的刺突蛋白(S protein),其中的一个重要原因是以往的研究工作已经表明,刺突蛋白在SARS和MERS感染中起到关键性作用,并且具有较高的免疫原性。过去的研究经验,让我们不用从零开始。

  想要命中靶心的一个简单的方法是多射几箭。根据世界卫生组织(WHO)的统计,目前世界上有超过120个新冠病毒开发项目,其中7项已经进入临床试验阶段。更多的疫苗开发项目给予了我们更多产生有效新冠病毒疫苗的机会,然而,在新药开发过程中,一款新药从进入临床期开发到终获批,成功率不过约为10%,那么疫苗开发的成功率又能有多少?

  日前,在开发mRNA新冠病毒疫苗的Moderna公司的“疫苗日“活动上,麻省理工大学(MIT)的生物金融学专家罗闻全(Andrew W. Lo)教授给出了一个有意思的数据。根据他和合作伙伴在2019年发表在Biostatistics上的一项研究,防治传染病的疫苗进入临床开发期后的成功率达到33%,如果2期临床试验启动后,传染病疫苗开发的成功率达到42%!

  诚然,这项研究的结果并不完全适用于目前新冠病毒疫苗的开发场景。过去成功开发的疫苗大多采用传统的开发途径,这意味着进入临床期的开发项目已经有了大量的学术研究和临床前研究的基础。以前成功开发的疫苗也大多基于久经考验的传统疫苗开发技术(灭活疫苗、减毒疫苗等)。而目前的新冠疫苗开发项目包括了多款基于创新技术平台的新冠疫苗(例如RNA疫苗,DNA疫苗等),这些新技术历史上从未产生过获批产品。但是,这一研究结果也从一个侧面指出,我们或许不必对疫苗开发的成功率过度担忧。

  以“大流行速度“推动临床试验

  疫苗的检测通常需要严格的安全性研究。临床试验首先在几十人中进行,这通常被称为1期临床试验,然后是包含几百人的2期临床试验和包含数千人的3期临床试验。每个临床试验之间可能相隔数月,让研究人员能够分析产生的数据并且获得进行下一期临床试验的批准。然而,如果按照这一步骤进行,“候选疫苗是不可能在18个月内冲过终点线的。”耶鲁大学医学院的免疫学教授Akiko Iwasaki说。

  因此,在大流行病期间的临床开发会采取一种全新的模式,将多期临床试验综合在一起,或者多个临床试验同时进行。日前,流行病防范创新联盟(CEPI)也在《新英格兰医学杂志》上发表文章,介绍了这种大流行病期间的全新开发模式。目前,也已经有新冠病毒疫苗开始检验效力的2期临床试验。

  然而,在加快临床开发步伐的同时,一个需要令人警醒的问题是:如何确保候选疫苗不会反而提高人们感染病毒的几率或受到感染后疾病的严重性?

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